СПЕЦИАЛЬНОСТЬ: ФАРМАКОНАДЗОР

Прежде чем препарат поступит в аптечнорозничную сеть и будет широко применяться в клинической практике, его необходимо тщательно изучить в доклинических и клинических исследованиях на предмет безопасности и эффективности. В течение всей жизни препарата, начиная с изучения его безопасности в рандомизированных клинических исследованиях и продолжая при массовом пострегистрационном применении, его сопровождает система фармаконадзора.

Что же такое фармаконадзор? Согласно определению ВОЗ, «Фармаконадзор – это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом».

Осуществление фармаконадзора во время проведения клинических исследований является необходимым мероприятием для предотвращения неблагоприятных реакций в дальнейшей практике применения препарата. Информация, полученная в рандомизированных клинических исследованиях, не может быть полной, поскольку их возможности ограничены небольшим количеством и гомогенностью участников, а также относительно короткой продолжительностью.  В результате этого в рамках исследования не выявляются редкие нежелательные реакции, которые возможно зарегистрировать только при приеме от тысячи лиц и более, отсроченные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться через месяцы или годы после проводимой терапии, а также практически невозможно отметить клинически значимые лекарственные взаимодействия с другими лекарственными препаратами, так как, зачастую, пациент в качестве терапии не применяет один препарат.

Фармаконадзор лекарственных препаратов включает 2 фазы:

  •  На предрегистрационной стадии изучения нового лекарственного препарата источниками информации о его безопасности являются сообщения о развитии серьезных непредвиденных нежелательных реакций и явлений в ходе проведения клинических исследований, ежегодных отчетов по безопасности и заключительных отчетов клинических исследований. Важной задачей фармаконадзора является сбор значимой информации по безопасности в ходе клинических исследований, а также методов реагирования на неё.
  •  На пострегистрационной стадии обращения лекарственных средств источники информации — спонтанные сообщения о лекарственно-обусловленных проблемах от работников здравоохранения, производителей лекарственных средств и других субъектов обращения ЛС, периодические отчеты по безопасности лекарственных средств, а также данные постмаркетинговых исследований IV фазы и фармакоэпидемиологических исследований.

Основные точки фармаконадзора, выявляемые в ходе предрегистрационной стадии:

Нежелательное явление — любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением.

Нежелательная реакция — все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин «связанные с применением лекарственного продукта» означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена.

Непредвиденная нежелательная реакция — реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта).

Серьезным нежелательным явлением или реакцией является любое неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:

— Привело к смерти

— Представляет собой угрозу для жизни

— Требует госпитализации или ее продления;

— Привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;

— Представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения.

Выявленные в ходе проведения клинических исследований непредвиденные нежелательные реакции, приведшие к смерти или представлявшие собой угрозу для жизни, требуют сообщения в кратчайшие сроки.

Уполномоченные органы должны быть уведомлены о них (например, по телефону, по факсимильной связи или в письменной форме) не позднее 7 календарных дней после того, как спонсор получил минимально необходимый для экспресс-отчета объем информации.

В течение последующих 8 календарных дней необходимо представить дополненный отчет. Данный отчет должен включать оценку значимости имеющейся информации и возможных последствий, включая описание аналогичных случаев, связанных с применением того же или подобных лекарственных продуктов.

О серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, не приведших к смерти и не представляющих угрозы для жизни, необходимо сообщать в возможно более короткие сроки, но не позднее 15 календарных дней с момента получения спонсором минимально необходимого для экспресс-отчета объема информации.

Задачи системы фармаконадзора на пострегистрационной стадии:

  • Изучение безопасности зарегистрированных лекарственных средств в условиях массового клинического их применения;
  • Информирование о безопасности зарегистрированных лекарственных средств через специализированные средства массовой информации;
  • Выявление неблагоприятных взаимодействий лекарств с химическими веществами, другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами;
  • Обнаружение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и др.;
  • Выявление использования лекарственных средств по неизученным и неразрешенным показаниям;
  • Выявление нерационального применения лекарственных препаратов;
  • Выявление медицинских ошибок;
  • Выявление влияния лекарственных средств на качество жизни.

Меры регуляторных органов или производителя, выявленные в рамках фармаконадзора:

  • Отзыв или приостановка действия регистрации;
  • Отказ в регистрации;
  • Приостановка клинических исследований;
  • Изменение дозировок;
  • Изменение целевой популяции или показаний к применению;
  • Изменения лекарственной формы.

Тщательное отслеживание всех неблагоприятных побочных реакций, развившихся на фоне применения одного или нескольких препаратов, позволяет компании, выпускающей препарат, своевременно вносить в инструкции по медицинскому применению актуальную информацию о противопоказаниях, передозировке, побочном действии, взаимодействии с другими лекарственными средствами и т.п. Подробный анализ помогает предоставлять врачам и пациентам наиболее полную и объективную информацию о профиле безопасности препарата.

Показательным примером, какую роль в медицине и фармацевтике играет фармаконадзор, служит пример:

В 1997 году Церивастатин – препарат, использующийся в клинической практике как лекарственное средство для регулирования содержания в организме уровня липидов. Но всего через три года в центр ВОЗ поступила информация о вредном воздействии препарата на скелетные мышцы пациентов. В 549 случаях больные пострадали от острого некроза мышц скелета. Тем не менее, препарат не был изъят из фармацевтической сети, так как в 2000 году в ряде стран были внесены поправки на совместное применение данного ЛС наряду с другими. Было выяснено, что в сочетании с некоторыми препаратами Церивастатин вызывает серьезные противопоказания.

Автоматизированная система «Фармаконадзор» была запущена Росздравнадзором с 1 апреля 2019 года. База позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору как отечественных, так и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимизированными данными со Всемирной Организацией здравоохранения в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств, обеспечивает весь арсенал современных методов анализа данных по безопасности, включая статистический поиск. В формат сообщений интегрирован русский перевод международного регуляторного словаря в сфере обращения лекарственных препаратов MedDra.

Для чего предназначен ресурс:

Сбор и анализ информации о случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами.

Для кого предназначен ресурс:

Сотрудники центрального аппарата Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора, специалисты привлекаемых экспертных организаций, сотрудники региональных центров мониторинга лекарственных средств, ответственные сотрудники фармацевтических организаций, специалисты в области здравоохранения, сотрудники медицинских организаций.

Что могут вносить участники внешнего рынка:

Сведения о выявленных случаях нежелательных реакций и случаях терапевтической неэффективности при применении лекарственных препаратов, разрешенных к обращению в Российской Федерации.

Получение доступа к ресурсу:

В соответствии с письмами Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19 и от 08.04.2019 № 01И-945/19 для получения доступа к Автоматизированной системе «Фармаконадзор» необходимо пройти регистрацию, следуя соответствующей инструкции.

Как стать специалистом по безопасности лекарственных средств?

Путь в профессию лежит через фармацевтический или лечебный факультет вуза и стажировки в медицинских отделах фармкомпаний. Успешно пройденная стажировка даст возможность перейти на позицию специалиста по фармаконадзору. Внутри структуры отдела можно вырасти до руководителя, расширяя экспертизу в области безопасности лекарственных средств. Другой путь – переход в смежные направления (регистрация лекарств, отдел качества, медицинский отдел).

Однако по мнению компаний-рекрутеров существуют определенные сложности в подборе персонала на позиции специалистов по фармаконадзору, в частности – узость рынка. Фармаконадзор сравнительно молодое направление в подборе, в небольших и средних по объему компаниях эта функция может быть «вшита» в обязанности специалиста по регистрации или медицинского советника. Трудности подбора связаны с дефицитом специалистов, обладающих необходимым образованием, опытом, знаниями и навыками. В стране нет профильных факультетов, которые готовили бы кадры с данной специализацией. Квалификацию специалисты нарабатывают в процессе работы, проходя через систему корпоративного обучения и внешние тренинги

Начальник отдела маркетинга

Start typing and press Enter to search